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Job Specifications

Fiche de Poste : Ingénieur Qualité VSI implémentation SAGE Manufacturing - IDF (H/F)

Début de mission : ASAP

WELCOME TO THE SKY

Société de conseil spécialisée en santé où interviennent des experts passionnés, engagés aux côtés des acteurs des Life Sciences pour relever les défis stratégiques, réglementaires et opérationnels du secteur de la santé.

Notre Expertise : THE SKY regroupe des experts en Affaires Pharmaceutiques et Médicales, enrichis par un pôle IT/Digital qui ouvre la voie à des solutions de santé toujours plus innovantes. Leur expertise pointue, alliée à notre exigence d’excellence, nous permet d’accompagner laboratoires, biotechs, medtechs et cosmétiques dans des projets à forte valeur ajoutée.

Notre Approche : Chez THE SKY, le consultant est au cœur de notre modèle. Nous l’accompagnons tout au long de son parcours avec des missions sur mesure, un suivi personnalisé et un environnement qui favorise autant l’expertise professionnelle que l’épanouissement personnel.

Notre Engagement : Nous croyons à la force de la diversité et de l’inclusion. THE SKY s’engage à offrir un cadre de travail équitable, respectueux et ouvert, où chaque collaborateur trouve sa place et peut exprimer pleinement son potentiel.

Nous encourageons toutes les candidatures, y compris celles de personnes en situation de handicap reconnues RQTH. Des aménagements adaptés peuvent être proposés pour garantir une intégration optimale et un processus de recrutement accessible à tous.

Dans le cadre de notre développement et pour renforcer nos équipes, nous recherchons aujourd’hui un(e) Ingénieur Qualité VSI implémentation SAGE Manufacturing

Contexte de la mission

Dans le cadre du déploiement de nouveaux systèmes informatisés (SAGE Manufacturing, ComplianceQuest, enLabel), l’entreprise recherche un référent Qualité VSI afin d’accompagner l’équipe projet et de garantir la conformité réglementaire tout au long du projet.

Missions principales

Rôle Qualité & Validation

Assurer le rôle de référent Qualité au sein de l’équipe projet
Garantir la conformité réglementaire et normative des activités liées au déploiement des systèmes informatisés
Veiller au respect des exigences qualité tout au long du cycle de vie du projet

Documentation & validation des systèmes informatisés

Participer à la rédaction et à l’approbation des URS (User Requirements Specifications) en collaboration avec les équipes IT et métiers
Revoir et approuver les analyses de risques associées (URS, niveaux de criticité)
Apporter un support aux activités de validation des logiciels en lien avec les ressources VSI
Revoir et approuver les scripts de test, protocoles et rapports de validation
Participer à la validation des systèmes selon les phases IQ / OQ / PQ

Gestion des non-conformités & amélioration continue

Contribuer à l’analyse des non-conformités identifiées lors des phases de validation
Participer à la définition, à la mise en œuvre et au suivi des actions correctives et préventives (CAPA)
Sensibiliser les équipes projet aux exigences réglementaires et normatives applicables

Accompagnement des utilisateurs

Participer à la formation des utilisateurs finaux
Assurer l’interface entre la production, l’industrialisation et l’équipe projet afin de garantir l’application des exigences Qualité

Interactions clés

Équipes IT
Ingénieurs production
Ingénierie industrialisation
Système Qualité
Affaires Réglementaires

Profil et conditions de la mission

Formation : Ingénieur ou Pharmacien, avec spécialisation en validation des systèmes informatisés (VSI)
Expérience : minimum 3 ans sur des projets de déploiement d’ERP ou de systèmes d’exploitation industriels
Expérience en environnement pharmaceutique et/ou dispositifs médicaux en production
Maîtrise de l’anglais professionnel
Mission sur site – durée estimée : 12 mois

Connaissances requises

Référentiels et normes : GAMP 5, 21 CFR Part 11, ISO 13485
Systèmes ERP : SAP, SAGE Manufacturing

Compétences comportementales

Capacité d’analyse et de synthèse
Autonomie et réactivité
Pédagogie et sens de la communication
Agilité, organisation et gestion des priorités

About the Company

Best Workplaces & Great Place To Work® For Woman France THE SKY, c’est une vision audacieuse et une expertise reconnue au service des industries pharmaceutiques, cosmétiques et des dispositifs médicaux. Nous accompagnons nos partenaires tout au long du cycle de vie de leurs produits, avec des solutions à forte valeur ajoutée en : Assurance Qualité, Affaires Réglementaires, Vigilances, Opérations Cliniques, Affaires Industrielles & R&D, Lean Management & Supply Chain, Digital & e-Santé. Notre Expertise : Plus qu’un cabinet d... Know more